CMDE美国IDxDR人工智能糖网
来源：CMDE
年4月11日，美国FDA批准了IDx公司IDx-DR糖尿病视网膜病（以下简称“糖网”）筛查软件，该软件基于眼底照片检测成年糖尿病患者糖网症状的严重程度，并提供是否需要转诊的检查建议。这是美国FDA批准的第一款采用新一代人工智能技术的糖网筛查软件产品，了解其审评审批过程有助于进一步促进我国相关监管工作的开展。
一、产品概述
IDx-DR软件预期与拓普康NW眼底照相机联合使用，医院非眼科专业的医护人员操作，用于自动检测成年糖尿病患者糖网症状的严重程度，若高于轻度则需转诊。IDx-DR软件部署在云端，基层医护人员采集成年糖尿病患者分别以视盘、黄斑为中心的双眼眼底照片后上传至该软件，若眼底照片图像质量符合要求则软件给出分析结果：
（1）检测到高于轻度的糖网症状，请转诊专业眼科医生；
（2）未检测到高于轻度的糖网症状，请于12个月内再次检查。
IDx-DR软件的禁忌症包括：（1）持续性视力丧失、视物模糊、飞蚊症；（2）曾被诊断为黄斑水肿、严重的非增生性视网膜病变、增生性视网膜病变、放射性视网膜病变、视网膜静脉阻塞；（3）接受过激光治疗、手术治疗或者眼内注射；（4）妊娠期糖尿病患者，其糖网症状发展快，遵照软件建议可能延误治疗，故IDx-DR软件不适用于快速发展的糖网。
二、产品上市过程
IDx-DR软件获得了美国FDA规定的突破性产品（breakthrough）资格。突破性产品必须能够为致命或不可逆转恶性疾病提供更为有效的诊断或治疗，并具有以下特点之一：采用突破性新技术，没有替代产品上市，优于现有诊疗手段，符合患者最大利益。类似于我国创新特别审批通道，美国FDA可以提前介入突破性产品申报过程，与制造商进行充分的沟通交流并给与指导，从而加快产品上市进程。
IDx-DR软件通过重新分类（denovo）路径上市。无实质等同产品上市的全新产品在美国原则上作为三类器械管理，需要通过上市前批准（PMA）路径上市。但对于非生命支持或非显著影响患者安全的中低风险产品，可以通过重新分类（denovo）路径上市，并根据产品风险水平重新分类为二类或一类。IDx-DR软件用于轻度糖网筛查，尚达不到最高风险，故作为二类器械管理。
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