国内尚无新一代医疗AI产品通过CNDA审
导读：回顾性数据为临床提供支持、推出标准数据库，上市后临床、技术黑箱、产品重大变更申报、中美审批差别，中国新一代医疗AI产品审批道阻且长。
令人高兴的是，标准测试数据库正在建立，标准数据集（眼底部分）用时3个月就已经建设完成，部分企业很快将拿到中检院出具的注册检验结果。肺结节标准数据库也已经启动。动脉网从企业了解到的具体标准见下文。
进入年，医疗人工智能行业的发展速度依旧迅猛。
在第一季度，汇医慧影、推想科技、深睿医疗、Airdoc、视见医疗等企业都宣布完成了新一轮的融资，金额几乎都在亿元级别。联影也发布了自己的开放的智能AI平台，全面渗透医疗AI领域。
据动脉网了解，虽然行业发展迅猛，但是有个问题一直制约着行业的发展，那就是国内还没有一家公司的新一代医疗AI产品获得医疗器械注册证。
这一方面是由于医疗AI作为一种全新的产品，拥有一定的智能，但是之前并无审批此类产品的经验和标准数据库。另一方面，国内医疗AI企业的产品还在打磨阶段，医疗是一个严谨的行业，事关民众安全。
值得说明的是，之前拿了认证的产品大多是基于之前CAD产品审批方式获得的，与最近流行的新一代医疗AI产品有些不同（本文探讨新一代医疗人工智能产品）。
没有认证就没有市场准入资质，虽然各个创业公司有自己合理合法的营收渠道和高额的融资，但是AI公司数据、人才、算力、运营成本昂贵，如果以医疗AI产品为主营业务的公司迟迟拿不到市场准入资质，那公司的长远发展必将面临挑战。
利用深度学习技术研发的医疗AI产品为何拿不到认证，问题出在哪里，获得认证还需要解决那些问题，各家医疗AI公司，监管部门等机构做了哪些准备，中美的审批有何区别。动脉网试着去解开这些谜题。
1、中国为什么不能像美国那样发放认证
年4月初，FDA批准通过了IDx公司研发的首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备——IDx-DR的软件程序，它可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。
动脉网了解到，这个看似简单的诊断，IDx却整整走了21年。IDx是一家专注于开发临床自主诊断算法的公司，单就和FDA在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通，IDx就花了7年。
西门子医学影像分析首席专家周少华博士曾向记者介绍，美国的监管体系是这样的。
FDA分三类监管医疗设备，其根据是设备的可能使用及其给病人带来的风险。第一类classI是低风险设备如医用手套；第二类classII是中等风险设备如CT机；第三类classIII是最高风险设备如支架。
Al影像系统有两种：白癜风最好医院北京有没有专治白癜风的医院
