何氏眼科药物临床试验机构办公室介绍二
一、国家药物临床试验机构基本信息
二、机构概况
三、GCP专业组
四、临床试验资料递交清单
五、伦理委员会基本信息
一、国家药物临床试验机构基本信息
二、机构概况
何氏眼科（沈阳）医院于年7月15日正式获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准成为国家药物临床试验机构，认证专业为眼科，也是全国第一家获医院。年10月19日通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）的三年复核检查，获得资格认证证书。
机构临床试验管理办公室（GCP办公室）全面负责承接和管理Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期眼科药物及眼科相关医疗器械的临床试验，到目前为止已经承接了国内、国际多个厂家的抗青光眼药物、眼表抗感染药物、抗真菌药物、抗过敏药物、隐形眼镜护理液等20余项临床试验，在临床试验项目的开展和管理上积累了丰富经验，并形成了一套完善、科学的管理体系。
为确保新药临床试验在我院高质量的开展，每项试验项目的开展都配备最精英的研究团队，从临床研究到质量控制，每个环节都有专人负责。医院自年起就开始便派人参加国内国际各类GCP培训班，选派人员到知名药理基地进修学习。同时，医院重视临床试验相关先进仪器设备的引进，拥有具有国际高标准的临床试验相关仪器设备，部分仪器和相关技师已通过国际知名认证机构进行认证，以适应国际多中心临床试验的需求。沈阳何氏眼科药物临床试验机构致力于打造最专业、最严谨的眼科临床试验团队，为中国乃至国际医药市场的前进贡献自己的一份力量。
三、GCP专业组
1.GCP专业组概况
医院创建于年，为卫生部批医院、卫生部防盲治盲培训基地，隶属于何氏集团。医院设有包括眼表与角膜病、青光眼、小儿眼科与眼肌、玻璃体网膜与眼外伤、屈光与准分子激光、中西医结合与疑难病、葡萄膜疾病、神经眼科、眼美容整形、低视力与康复在内的共计十个亚专科，各科室均配备高端的人才与完善的设施。
迄今为止，眼科专业共开展了包括国际多中心临床试验在内的20余项临床试验，在临床试验项目的实施与管理上积累了丰富经验，培养出了一批技术过硬，态度严谨，经验丰富的研究人员。
先后有包括主任医师、副主任医师在内的30余人参加国家食品药品监督管理总局开展的GCP培训并获得合格证书。通过美国Doheny眼科研究所阅片中心认证（OCT、FA）的技师共6名，通过美国威斯康星大学（UniversityofWisconsin-Madison）眼科阅片中心认证（OCT、FA、FP）的技师共12人；通过上海交通大学眼科读片中心认证（OCT、FA、FP）的技师共9人；通过国际多中心临床试验项目统一ETDRS视力表培训认证的技师共3人。
2.专业组优势简介、主攻病种
（1）白内障专科
（2）玻璃体视网膜与眼外伤专科
（3）青光眼专科
（4）眼表与角膜疾病专科
（5）准分子激光专科
（6）糖尿病眼病防治中心
（7）干眼特色门诊及干眼研究中心
（8）小儿眼科与眼肌专科
（9）眼视光中心
（10）美容与眼整形专科
（11）中西医结合与疑难病专科
（1）白内障专科
随着社会的发展与进步，白内障手术不再仅仅是一个复明性手术，而逐渐转变成为一个改善视力、提高视觉质量的高端手术，评估白内障手术术后效果的指标也由原来简单的术后视力好坏转变为评估术后患者视觉质量的高低，医院严格保证白内障手术的质量。医院自行开发的“白内障手术质量监控系统”对白内障患者术前、术中以及术后的各个环节进行监控，不但最大限度地保证了白内障手术的安全性，同时也可以真实客观地了解每一位白内障手术医生的能力，不断地通过培训、强化和严格的考核，医院拥有最优秀的白内障手术医生。
何氏眼科白内障中心成立至今已近20年，是国家级重点学科，拥有10余名技术精湛的高级技术职称的专家，成功完成各种疑难复杂白内障10余万例，年白内障手术量在全国名列前茅。
年，中国1.9毫米白内障小切口人工晶体植入手术成功；
年，中国白内障记忆性人工晶体植入手术成功；
年，中国岁高龄白内障患者手术成功；
年，中国双晶体植入治疗手术成功；
年，中国白内障超声乳化散光型人工晶体植入手术成功。
（2）玻璃体视网膜与眼外伤专科
医院是全国最早开展玻璃体切割手术及医院之一，玻璃体视网膜与眼外伤专业组技术力量雄厚，诊疗经验丰富。经过20年的发展以及长期国内外合作交流，专业组不断改进与完善诊疗技术，对糖尿病视网膜病变、复杂视网膜脱离、眼外伤、老年性黄斑变性、黄斑水肿、早产儿视网膜病变等手术有丰富经验。
① OCT、SLO、黄斑色素密度测定仪、眼底血流分析仪、彩色多普勒超声、荧光造影、吲哚青绿造影、自发荧光检查等先进眼科检查设备，光动力疗法（PDT）、玻璃体腔注射抗新生血管药物及缓释的激素等先进治疗方式；
② 拥有最先进的玻璃体切割设备，配备有20G、23G和25G不同的玻璃体切割器械，可以实施无缝合的20G玻璃体切割手术及各种微创玻璃体切割手术；
③ 内窥镜的玻璃体视网膜手术，对于屈光间质混浊、病变部位在周边部视网膜的患者治疗有不可替代的优势，让手术更完美；
④ 致力于基础科研，利用间充质干细胞以及视网膜祖细胞等进行诱导分化及玻璃体腔注射治疗各种眼底难治性疾病，如视网膜色素变性、糖尿病眼病等。
（3）青光眼专科
青光眼专科依托雄厚的科研力量，率先引进国内外最先进的科技成果和技术手段，通过学术研讨和技术培训等形式，不断提高专业诊疗能力和科研水平，并通过与基层医疗机构的合作，建立强大的青光眼三级医疗防治网络，通过大量的筛查、公共教育及基层医疗技术培训，让更多地青光眼患者早发现、早诊断、早治疗。
① 引进GOLDMAN眼压计、超声生物显微镜（UBM）、FDT视野计、海德堡视网膜断层扫描仪（HRT-II）、OCT、GDx-Ecc等先进的眼科检查设备以及自行开发的青光眼快速筛查软件，开展了大量的青光眼早期筛查的工作，建立了一套严密的青光眼患者管理方案；
② 开展PNT小梁成形术、YAG激光虹膜根切、虹膜YAG激光成型、小梁切除术、非穿透小梁切除术、引流阀植入术、睫状体冷凝术、内窥镜引导睫状体光凝术等青光眼手术；
③ 开展青光眼的基因检测，为家族性青光眼患者以及其他青光眼高危人群等提供基因检测和遗传咨询、健康护理指导等，同时也为青光眼患者选择药物治疗还是手术治疗提供参考。
国际奥比斯-何氏眼科青光眼防治中心
为了提高患者对青光眼疾病的认识，能够更早发现和诊断青光眼，降低青光眼的致盲率，医院与国际奥比斯合作成立了“国际奥比斯－何氏眼科青光眼防治中心”，免费筛查青光眼病人18万人，为2.5万多名青光眼患者进行药物治疗，实施青光眼手术数千例。同时成立了青光眼患者俱乐部，通过公共教育讲座、媒体公益宣传片和活动等大众教育传媒手段，让更多的公众了解青光眼的危害和早期发现、早期治疗的重要意义，也让更多的青光眼患者远离恐慌，学会快乐的生活。
（4）眼表与角膜疾病专科
眼表与角膜疾病专科承担着医院眼表疾病和各种角膜疾病、角膜移植手术等方面的临床医疗、科研和教学培训工作，先后与国际奥比斯、美国Moran眼科中心等交流合作，不断的实现创新和导入国际最先进的诊疗技术和项目。
① 全国率先开展大泡技术联合小泡技术进行深板层角膜移植以及内皮移植手术的眼科中心，角膜移植手术量在全国名列前茅；
② 干眼特色门诊，采用综合的诊疗方法来判断干眼症的原因，对干眼进行分型，根据不同的类型，采取不同的治疗措施，让干眼的诊断和治疗更具有个性化；
③ 拥有辽宁第一家政府批准的眼用组织库，常年为眼科临床提供新鲜角膜、保存角膜、羊膜、巩膜、组织工程细胞等眼用组织；
④ 成立了全国首家羊膜治疗中心，利用生物技术，对新鲜羊膜进行加工成冻干羊膜，获得国家专利；
⑤ 致力于基础科研，开展干细胞诱导分化角膜内皮细胞、组织工程再建人工角膜、角膜上皮的培养与眼表重建等研究。
（5）准分子激光专科
何氏眼科准分子激光专科，打破了以往传统的屈光矫正模式，创造了全方位、一体化咨询式屈光矫正体系，为屈光不正（近视、远视、散光）的患者提供全面、个性化的屈光解决方案。
① 世界最先进的美国第五代INTRALASEiFS极品飞秒激光和准分子激光治疗仪，手术更安全；
② 国内惟一一家将“Avellino基因检测”作为术前必须检查项目的医疗机构，排除角膜营养不良，提高手术安全性；
③ 国内较早开展后房型人工晶体（ICL）植入手医院之一；
④ 全面主客观评估视觉质量的设备，包括波前相差仪、视觉质量分析系统、对比度视力表、对比敏感度等，为患者进行个性化的手术设计，从而获得最佳的矫正视力和视觉质量；
⑤ PRK、LASIK、LASEK、波前引导的个性化手术、飞秒激光制瓣的准分子手术、自动板层刀制作的超薄瓣准分子手术等多种手术选择。
（6）糖尿病眼病防治中心
世界卫生组织将糖尿病视网膜病变确定为在世界范围内造成视力损害及失明的一个主要原因，其防治的关键在于早期发现，及时治疗。如何进行糖尿病眼病的筛查，如何提高糖尿病眼病筛查效率，变得尤为重要。何氏眼科为了更有效的防治糖尿病眼病，成立了糖尿病眼病防治中心，利用三级眼保健服务体系，采用眼底照相机为广大糖尿病患者进行定期筛查，及早治疗，进而来减少糖尿病视网膜病变导致的失明。
同时，中心还成立了糖尿病患者俱乐部，通过患者公共教育活动在糖尿病患者中普及糖尿病眼病的相关预防和治疗知识，提高人们对糖尿病眼病的认识，做到早发现、早治疗，从而降低因糖尿病眼病而致盲的患者数量。
（7）干眼特色门诊及干眼研究中心
医院成立了东北首家干眼专科门诊，采用综合诊断方法来判断干眼症的原因和分型，从而采取针对性的治疗措施，让干眼诊断和治疗更具有个性化。
① 特色检查：印迹细胞学检查、角膜地形图、泪膜干涉成像仪、睑缘蠕形螨检查，睑板腺形态和功能检查等特色检查，全方位确定干眼原因及干眼分型。
② 针对干眼发病原因，采用睑板腺按摩、茶树油除螨、人工泪液及抗炎药物治疗、自体血清、泪道栓塞等治疗，对不同类型、不同严重程度的干眼实现个性化治疗。
③ 中医药辅助治疗，通过益气养阴、滋补肝肾，对全身进行调理以达到有效的缓解中老年女性干眼症状。
④ 开展干眼免疫机制研究及药物的研发、泪膜分析仪的开发、可降解泪道塞的研发、睑板腺按摩仪和睑缘清洁贴的开发等临床与基础科研项目，获得多项国家发明专利和实用新型专利。
（8）小儿眼科与眼肌专科
小儿眼科与眼肌专科是医院的特色科室之一。该专科拥有国际先进的专门从事遗传性眼病研究的实验室，在遗传性视网膜色素变性、遗传性视神经萎缩、视网膜母细胞瘤、遗传性先天性白内障等致盲眼病的基因诊断方面积累了丰富的经验，是辽宁省卫生厅出生缺陷干预工程项目的承担单位。
科室始终与国内外最新研究方向接轨，建立了多元化、立体化、规范化的弱视诊疗系统，结合中医辅助治疗、弱视训练中心、网络弱视训练平台以及视功能训练系统，将弱视的治愈率提高到95%以上；
（9）眼视光中心
专业的医学“验光配镜”是一个复杂的医疗过程，眼镜是矫正屈光疾病的一种医疗工具，绝非通用商品，准确、持久、舒适、美观是评价配镜质量的国际标准。何氏眼科视光中心采用医学验光，包括验光的度数、眼位、调节力、双眼单视功能、辐辏集合能力、双眼调节平衡、主视眼测定等，出具科学的验光处方，达到戴镜清晰、舒适、美观和保健的目的，同时使非手术矫正屈光不正、斜视等医疗技术达到了较高的水平。眼视光中心开展软性角膜接触镜、硬性角膜接触性（RGP）、角膜塑形镜的验配服务，专业、标准的验配流程及经验丰富的验配人员，使配戴更安全。
眼视光中心还承担着初级眼保健服务的功能，包括眼病筛查和转诊、眼健康教育、康复治疗等，在何氏眼科防盲致盲体系中发挥着至关重要的作用。
（10）美容与眼整形专科
作为一家专业的眼科医疗机构，医院的美容整形专科更是拥有其独特的优势，目前开展了重睑术、内外眼角开大术、眼袋祛除书、上睑下垂及上睑皮肤松弛矫正术、切眉提眉术、眼窝狭窄、羟基磷灰石活动一眼植入、眼睑缺损修复术等手术治疗。
注射美容除皱抗衰老，因为它的安全性、无创性得到了全世界爱美人士的青睐，何氏眼科顺应时代需求，与摩纳哥、韩国等颜美容整形机构合作交流，开展了肉毒杆菌毒素A、玻尿酸、胎盘素、PRP自体血浆注射、光子嫩肤、电波拉皮等美容除皱抗衰老疗法，成为眼部整形美容的首选之地。
（11）中西医结合与疑难病专科
医院自成立以来一直将中西医医院的诊疗特色之一，多年来形成了自己独特的中西医结合诊疗体系。科室由从事中医眼科40余年的专家应诊，采用辩病、辨位、辩证方法，运用中西医结合治疗糖尿病性视网膜病变、各种原因所致的眼底出血、视神经萎缩、葡萄膜炎、干眼症、近视、弱视、眼肌麻痹等疾病，积累了丰富的诊疗经验。
结合多年临床经验，先后开发了“润明颗粒”、“安雪颗粒”、“明视口服液”、“排液汤”、“糖网汤”等院内经典中药制剂和成方，临床应用疗效显著，多项制剂已获得国家发明专利。为了更好地规划和促进中医眼科的发展，鼓励中医创新，规范中医眼科诊疗，医院成立了何氏眼科中医药研究与发展委员会，致力于眼科中药研发，为众多深受眼病困扰的患者提供全新的、有效的诊疗方案。
4、项目经验
已开展国际国内的药物/器械临床试验20余项。
5、在研项目
药物临床试验3项，器械临床试验2项
6、CRC政策
根据项目实际情况可安排或接受外派CRC。
7、费用（水平，构成）如观察费等
根据方案要求，结合项目内容、检查项目、随访时间等因素确定
四、临床试验资料递交清单
五、伦理委员会基本信息
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