中国2型糖尿病患者使用赖脯胰岛素预混25
论著/OriginalArticle
JournalofDiabetes9()-
中国2型糖尿病患者使用赖脯胰岛素预混25与赖脯胰岛素预混50作为胰岛素起始治疗方案的对照研究（CLASSIFY研究）：第4期非盲随机试验的亚组分析
Comparisonofinsulinlispromix25withinsulinlispromix50asinsulinstarterinChinesepatientswithtype2diabetesmellitus(CLASSIFYstudy):SubgroupanalysisofaPhase4open-labelrandomizedtrial
QingSU,1ChaoLIU,3HongtingZHENG,4JunZHU,5PengFeiLI,2LeiQIAN2andWenYingYANG6
1DepartmentofEndocrinology,XinhuaHospitalAffiliatedtoShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine,2MedicalDepartment,LillySuzhouPharmaceuticalCo.Ltd,Shanghai,3DepartmentofEndocrinology,AffiliatedHospitalonIntegrationofChineseandWesternMedicine,NanjingUniversityofChineseMedicine,JiangsuProvinceAcademyofTraditionalChineseMedicine,Nanjing,4DepartmentofEndocrinology,XinqiaoHospital,ThirdMilitaryMedicalUniversity,Chongqing,and5XinjiangKeyLaboratoryofMetabolicDiseaseResearch,TheFirstAffiliatedHospitalofXinjiangMedicalUniversity,Urumqi,and6DepartmentofEndocrinologyandMetabolism,China–JapanFriendshipHospital,Beijing,China
摘要
背景：目前推荐在中国糖尿病患者口服降糖药物治疗失败后，以预混胰岛素作为起始胰岛素治疗。本研究中，我们在口服降糖药物治疗后血糖仍然控制不佳的中国2型糖尿病患者中，比较了每日两次赖脯胰岛素预混25（LM25）与每日两次赖脯胰岛素预混50（LM50）作为胰岛素起始治疗的有效性以及安全性。
方法：当前这项非盲的平行随机临床试验的主要疗效终点为从基线至第26周HbA1c的变化。患者按照1：1的比例被随机分配到LM25组（n=80）或LM50（n=76）组。使用重复测量的混合效应模型来分析连续性变量。使用具有分层因素的Cochran–Mantel–Haenszel检验来分析分类变量。
结果：在研究结束时，LM50组与LM25组相比平均HbA1c水平下降更为显著（最小二乘法[LS]平均差异为0.48；95%置信区间[CI]为0.22，0.74；P0.）。LM50组与LM25组相比有更多的受试者达到了HbA1c7.0%（分别为72.4%与45.0%；P=0.）或≤6.5%（分别为52.6%与20.0%；P0.）的血糖目标。此外，与LM25组相比，LM50组能够更有效地降低基线时HbA1c、血糖升高幅度以及餐后血糖大于或等于中位数水平的患者的HbA1c（P≤0.）。研究结束时两个治疗组的低血糖事件发生率以及体重增加情况都相似。
结论：在中国2型糖尿病患者中，与LM25相比，LM50作为胰岛素起始治疗更加有效。
关键词：中国，糖尿病，糖化血红蛋白，预混胰岛素，餐后高血糖
Abstract
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