沙格列汀在中国2型糖尿病患者中单药治疗和
论著/OriginalArticle
JournalofDiabetes8()-
沙格列汀在中国2型糖尿病患者中单药治疗和与二甲双胍联合治疗24周的有效性和安全性分析：来自沙格列汀上市后的SUNSHINE研究结果
EfficacyandsafetyofsaxagliptinmonotherapyoraddedtometformininChinesepatientswithtype2diabetesmellitus:resultsfromthe24-week,post-marketingSUNSHINEstudy
WeiqiongGU,1Li.LIANG,2ShengxiangWANG,5YunzhiWANG,6YanxiangWU,3JianTIAN,4GangyiYANG,7ChunliPIAO,9YuzhongLI,10JianmeiYIN,11XiaopingXIN,12XingrongTAN,8GuangNING,1WeiqingWANG1andfortheSUNSHINEStudyGroup
1RuijinHospital,Shanghai,2People’sHospitalofLiaoningProvince,3HospitalofPLA,4FengtianHospitalAffiliatedtoShenyangMedicalCollege,Shenyang,5LinyiPeople’sHospital,Linyi,6TheFirstAffiliatedHospitalofBaotouMedicalCollege,Baotou,7TheSecondAffiliatedHospitalofChongqingMedicalUniversity,8ChongqingNinthHospital,Chongqing,9TheAffiliatedHospitaltoChangchunUniversityofChineseMedicine,Changchun,10DongguanGuanghuaHospital,Dongguan,11TianjinThirdHospital,Tianjin,and12PekingUnionMedicalCollegeHospital,Beijing,China
摘要：
目的：在一个大规模中国2型糖尿病患者人群中进行DPP-IV抑制剂（沙格列汀）的安全性和有效性评价。
方法：共有来自92个研究中心，名初诊或二甲双胍单药治疗控制不佳的2型糖尿病患者入选，进入该单臂队列研究。使用沙格列汀5mg，每天一次，为期24周。研究主要疗效终点是符合方案数据集的糖化血红蛋白与基线相比的变化幅度；次要终点是在研究结束时HbA1c达到7％的患者比例；空腹和餐后2小时血糖在治疗24周后与基线相比的变化。安全性评估包括不良事件的记录和低血糖的发生频率。
结果：最后对例患者进行了符合方案分析。24周后，HbA1c下降1.61±0.04%，空腹血糖下降0.55±0.07mmol/L，餐后2小时血糖下降2.83±0.27mmol/L；44.1%的患者达到治疗目标（HbA1c7%）。无新的不良事件发生。严重低血糖和低血糖事件发生率分别为1.8%和1.2%。不同的年龄、肌酐清除率水平、体重指数和治疗背景的亚组间不存在疗效的显著差异。在老年（65岁）和轻度肾功能不全（50肌酐清除率￡80mL/分钟）人群中不良事件发生率与总研究人群相似。
结论：沙格列汀可显著改善中国2型糖尿病患者的血糖控制，且耐受性良好，包括老年和轻度肾功能不全患者。
关键词：疗效，安全性，沙格列汀，2型糖尿病
亿糖网：yitangwangJournalofDiabetes（主编：宁光（中国），ZacharyT.Bloomgarden（美国））主办，记录糖尿病临床研究的足迹，推进中国逾亿位糖尿病患者的诊治！天津治白癜风最好的医院白癜风医院长春哪家好