在二甲双胍治疗血糖控制不佳的亚洲2型糖尿

论著/OriginalArticle

JournalofDiabetes8()-

在二甲双胍治疗血糖控制不佳的亚洲2型糖尿病患者中利格列汀的疗效和安全性：一项为期24周的国际多中心随机临床研究

EfficacyandsafetyoflinagliptininAsianpatientswithtype2diabetesmellitusinadequatelycontrolledbymetformin:Amultinational24-week,randomizedclinicaltrial

WeiqingWANG,1JinkuiYANG,2GangyiYANG,3YanGONG,4SanjayPATEL,5CandiceZHANG,6ToshiyasuIZUMOTO7andGuangNING1

1RuijinHospital,ShanghaiJiaoTongUniversitySchoolofMedicine,6BoehringerIngelheimInternationalTrading,Shanghai,2BeijingTongrenHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing,3TheSecondAffiliatedHospital,ChongqingMedicalUniversity,Chongqing,China,4BoehringerIngelheimPharma,Ingelheim,Germany,5BoehringerIngelheim,Bracknell,UK,and7NipponBoehringerIngelheim,Tokyo,Japan

摘要

背景：2型糖尿病在亚洲的患病率日益增加，但关于降糖疗效的临床研究往往以白人和/或西方人群为主。此项III期随机、安慰剂对照、双盲、为期24周的临床研究评估了DPP-4抑制剂利格列汀联合二甲双胍在亚洲2型糖尿病患者中的疗效和安全性。

方法：共例（例中国；24例马来西亚；17例菲律宾）年龄为18-80岁，HbA1c≥7.0%且≤10%，正在接受二甲双胍治疗的患者随机（2:1）分配至利格列汀组（5mg/日）或安慰剂组，联合二甲双胍进行治疗。除二甲双胍之外的其他降糖药物在随机化前均被洗脱。主要终点是观察平均糖化血红蛋白（HbA1c）水平从基线至24周的变化。

结果：两组患者的基线特征无显著差别（平均[±SD]HbA1c为8.0±0.8%）。校正后的平均（±SE）HbA1c水平在利格列汀组和安慰剂组分别降低-0.66±0.05%和-0.14±0.07%（安慰剂校正的HbA1c降幅为-0.52±0.09%；95%置信区间[CI]-0.70，-0.34；P0.）。在基线HbA1c≥8.5%的患者中，安慰剂校正后的HbA1c降幅为?0.89±0.17%（P0.）。利格列汀组和安慰剂组不良事件的发生比例相似（分别为27.3%和28.0%），且很少被认为与药物相关（分别为2.4%和0.0%）。两组低血糖的发生率均为1%。利格列汀治疗对体重的影响呈中性。

结论：二甲双胍控制不佳的亚洲2型糖尿病患者接受利格列汀（5mg）治疗24周，疗效和耐受性良好。

关键词：亚洲患者，二肽基肽酶-4抑制剂，利格列汀

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